中新經(jīng)緯3月4日電 (王玉玲)“今年兩會，我仍然關注疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥成果轉化、中國疫苗產(chǎn)業(yè)出海等話題。”近日，全國政協(xié)委員、康希諾生物股份有限公司(下稱康希諾)首席科學官朱濤接受中新經(jīng)緯采訪時指出。

　　朱濤指出，醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化過程較為復雜，涉及科研機構、企業(yè)、監(jiān)管部門等多個主體，現(xiàn)有的部分政策和機制一定程度上制約了成果轉化的效率。“通過政策優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)、支持醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉化，在審批流程上進行改進，提高新藥上市轉化效率，使得創(chuàng)新成果盡快惠及大眾。”朱濤說道。

　　此外，近年來，中國疫苗企業(yè)出海成為熱點話題，沃森生物、科興、康希諾、康泰生物等疫苗企業(yè)都在推進疫苗海外出口戰(zhàn)略。但從總體來看，中國通過WHO PQ(世界衛(wèi)生組織資格預認證)的疫苗較少，僅11種。

　　為何會出現(xiàn)這種情況？朱濤分析稱，其中一個主要原因是中國尚未建立“僅供出口”藥品的專用監(jiān)管路徑和配套文件，導致各級藥監(jiān)和海關部門在監(jiān)管、執(zhí)行過程中會遇到一些困難。

　　他建議，借鑒國際經(jīng)驗，與WHO等組織合作，協(xié)調(diào)不同國家的標準，并建立監(jiān)管路徑，適用于中國國情且符合國際規(guī)范，縮短注冊時限。在監(jiān)管體系方面，可以將PQ預審作為藥品出口銷售證明，完善出口監(jiān)管制度。

　　朱濤提到，中國疫苗企業(yè)可通過技術轉移、標準共建等形式，與各地區(qū)和國家進行合作，提升中國醫(yī)藥標準全球影響力。通過輸出中國成熟質(zhì)量管理體系(如GMP標準等)，推動本土化監(jiān)管框架落地，實現(xiàn)檢測結果和標準的認證互認，降低企業(yè)成本。所謂技術轉移，朱濤補充說道，例如康希諾在馬來西亞、墨西哥，和當?shù)氐尼t(yī)藥企業(yè)或者是機構合作建廠，并實現(xiàn)本地化灌裝，建造工廠符合中國及當?shù)貒�家GMP甚至是國際GMP要求，該工廠就屬于技術輸出的本地化布局，他們可以利用該工廠的灌裝生產(chǎn)線，根據(jù)需求，繼續(xù)灌裝其他相同技術路線的疫苗。

　　朱濤表示，康希諾正在開展四價流腦結合疫苗的出海工作，主要以東南亞、中東、北非、南美為目標區(qū)域，推動注冊和商業(yè)化工作。2024年底，康希諾四價流腦結合疫苗曼海欣獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)授予的注冊證書，隨后2025年2月曼海欣獲得在印尼獲得清真(Halal)認證，標志著曼海欣可以進入全球互認的穆斯林市場，有助于快速推進國際化進程。

　　“我們將以WHO PQ認證為方向進行前期準備和籌劃工作，探索國際組織采購產(chǎn)品的可行性；對于全球創(chuàng)新類產(chǎn)品，如PBPV(重組肺炎球菌蛋白疫苗)，也會積極探討于發(fā)達國家準入的可行性。”朱濤說道。

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責任編輯：魏薇 李中元